NIAS

A identificação e avaliação de NIAS são aspetos fundamentais na garantia da segurança e da qualidade dos materiais utilizados em diversas indústrias e aplicações sensíveis, como alimentos e produtos médicos, onde a segurança e a conformidade com regulamentações rigorosas são críticas.

Normativa

O Regulamento (UE) 10/2011 sobre materiais e objetos de plástico destinados a entrar em contacto com alimentos introduz o conceito de substâncias adicionadas não intencionalmente ou NIAS (Non-Intentionally Added Substances). Nos preâmbulos 18 e 20 contempla-se a presença das NIAS, uma vez que as substâncias utilizadas no fabrico de materiais e objetos de plástico podem conter impurezas devidas aos seus processos de fabrico ou extração, bem como que, durante o fabrico e a utilização de materiais e objetos de plástico, podem formar-se produtos de reação e degradação.
As diferentes NIAS descritas e que podem estar presentes nos distintos materiais devem ser submetidas a uma avaliação por parte do fabricante de acordo com princípios científicos sobre avaliação de riscos internacionalmente reconhecidos.

Em que consiste um estudo de NIAS

Perante a falta de um protocolo normalizado, a avaliação de NIAS em materiais destinados a contacto alimentar é realizada seguindo as recomendações de alguns guias internacionais como os publicados pela ILSI em 2015 e em 2023.

As fases do estudo incluem a identificação de NIAS mediante técnicas cromatográficas e a sua avaliação de riscos através do cálculo da estimativa da exposição e da avaliação da sua toxicidade.

A preparação de amostras consiste em ensaios de migração que utilizam simulantes alimentares ou é produzida sob condições mais restritivas (worst-case) simulando uma migração completa das NIAS presentes através de extrações com solventes ou ensaios de dissolução-precipitação. A escolha de cada técnica depende do objetivo do estudo e das necessidades do cliente. As técnicas analíticas utilizadas para a identificação variam em função da natureza das NIAS, embora seja habitual a utilização da cromatografia de gases acoplada a espectrometria de massa (GC-MS) no caso de substâncias voláteis e semivoláteis e cromatografia de líquidos (LC-MS) no caso dos compostos não voláteis.

Uma vez identificadas as substâncias migrantes da amostra, procede-se à avaliação da toxicidade de cada uma delas. Esta estimativa pode ser realizada mediante duas técnicas complementares:

• Ferramentas in-silico: Baseiam-se em métodos computacionais que comparam o composto de interesse com outros compostos estruturalmente semelhantes para os quais se dispõe de estudos sobre a sua toxicidade.
• Ferramentas experimentais como os bioensaios in-vitro: Podem ser de grande utilidade para os compostos que não possam ser identificados corretamente ou para fornecer informação adicional no caso de misturas complexas.

O último passo para a avaliação das NIAS é a avaliação de riscos. Em primeiro lugar, verifica-se que a substância a avaliar se encontre contemplada pela legislação ou existam estudos suficientes acerca da toxicidade. Caso contrário, utiliza-se o conceito do limiar de preocupação toxicológica (TTC) baseado na classificação de Cramer que assume que existe um nível de exposição abaixo do qual não se espera que ocorram riscos significativos.

Tipos de ensaios

• NIAS “esperadas”: Nas primeiras etapas da cadeia de transformação existe um maior conhecimento sobre a composição e os produtos de reação dos materiais. Neste caso, as NIAS “esperadas” podem ser detetadas através de métodos analíticos direcionados. Um exemplo característico seria o da presença de aminas aromáticas primárias (AAP), que podem ser produtos de cisão de pigmentos azoicos, apresentar-se como impurezas dos corantes ou formar-se pela hidrólise de isocianatos aromáticos. Outro exemplo seria o de alguns metais que, embora não estejam autorizados para utilização em materiais plásticos, podem estar presentes como impurezas e, por conseguinte, devem ser monitorizados. Além disso, teríamos o exemplo de outras substâncias, como o acetaldeído ou o formaldeído, que podem ser subprodutos no fabrico de resinas de PET e que se encontram listados no Anexo I do Regulamento (UE) 10/2011 com o seu correspondente limite de migração específica.
• NIAS “desconhecidas”: Para a avaliação dos artigos finais, procede-se habitualmente com métodos analíticos não direcionados para tentar identificar o maior número possível de NIAS “desconhecidas”. Neste caso, as técnicas consistem na análise através de técnicas GC e LC combinadas com espetrometria de massa de alta resolução, que permitem detetar o maior número de substâncias possível a concentrações muito baixas.

Conhecendo a potencial migração das substâncias para o alimento pode-se estimar a ingestão diária estimada e com isso realizar uma avaliação toxicológica e uma caracterização do risco que as substâncias detetadas podem representar para a saúde.

NIAS e economia circular

A presença de materiais reciclados nas embalagens e artigos destinados a entrar em contacto com alimentos é parte da solução para uma economia circular. Sistemas melhorados de classificação de resíduos, bem como os cada vez mais sofisticados processos de reciclagem ou a proibição de determinadas substâncias ou grupos evita a introdução de NIAS no sistema de reciclagem por contaminações cruzadas ou acumulação.

A nossa solução

A AIMPLAS fornece uma avaliação de NIAS através de uma visão global que inclui:

• Revisão das declarações de conformidade dos materiais
• Seleção das condições de ensaio
• Análise de NIAS dirigidos (AAPs, metais, substâncias listadas…)
• Análise de NIAS não dirigidos mediante equipamentos de alta resolução
• Avaliação toxicológica preliminar mediante ferramentas in-silico
• Bioensaios in vitro