Alterações na USP 661: regulamentação para embalagens plásticas farmacêuticas
No passado dia 1 de dezembro de 2025, a USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) publicou finalmente a alteração que há muito se vinha a preparar no âmbito das embalagens plásticas farmacêuticas: o capítulo <661> deixa de ser a referência “única” e é reorganizado em dois capítulos independentes, <661.1> e <661.2>, com uma distribuição de objetivos muito mais clara.
Na prática, isto significa que a USP separa o que antes estava reunido num único capítulo: por um lado, a avaliação do material plástico enquanto “material de construção” e, por outro, a avaliação do sistema de embalagem já acabado e a sua adequação para conter um medicamento.
A própria informação publicada indica que, a partir de 1 de dezembro de 2025, o capítulo <661> “na sua forma atual” fica obsoleto e que os ensaios válidos passam a ser os contemplados em <661.1> e <661.2>.
Quais são as diferenças entre a USP <661.1> e a USP <661.2>?
Nesta nova organização, o capítulo <661.1> valida se um material plástico (resina, formulação ou material de partida) está caracterizado e é adequado do ponto de vista farmacopeico. Ou seja, centra-se no “o quê” é o plástico e como se comporta enquanto material. Já o capítulo <661.2> valida a embalagem final (o sistema completo que irá conter o medicamento) e considera-a caracterizada e adequada para uso farmacêutico apenas se for avaliada ao abrigo deste capítulo:
| Ensaio | USP <661> | USP <661.1> | USP <661.2> |
| Identificação | Sim (ambos) | IV e/ou DSC segundo o material | Não |
| Metais pesados e resíduo não volátil | Sim | IV e/ou DSC segundo o material | Não |
| Metais pesados (ICP) | Sim | Sim | Não |
| Resíduo por incineração | Não | Não | Não |
| Cor do extrato | Sim | Sim | Sim |
| Transparência do extrato | Não | Sim (PET) | Sim (PET) |
| Unidades de etilenoglicol | Sim (PET) | Sim (PET) | Sim (PET) |
| Absorvância (segundo o material) | Não | Não | Sim |
| Acidez / alcalinidade (segundo o material) | Não | Sim | Sim |
| Carbono orgânico total (segundo o material) | Não | Sim | Sim |
| Ensaio funcional – transmissão espectral (embalagens resistentes à luz) | Não | n/a | Sim |
| Metais extraíveis (ICP) | Não | Segundo o material (<1661>, <232>, <233>) | Segundo o material (<1661>, <232>, <233>) |
| Ensaios biológicos <87> / <88> | <87> e <88> | Segundo a forma farmacêutica | Segundo a forma farmacêutica |
| Ensaios biológicos adicionais (<1661>, <1663>, <1664>, <1664.1>) | Não | Sim, segundo o uso | Sim, segundo o uso |
| Extraíveis e lixiviáveis | Não | Sim | Sim |
| Análise de aditivos, estabilizantes e solventes residuais | Não | Sim | Sim |
Impacto na indústria farmacêutica: qual capítulo aplicar em cada caso
Esta distinção tem consequências práticas muito diretas para a indústria. Se uma empresa pretende avaliar o material plástico que irá utilizar para fabricar uma embalagem (por exemplo, antes do processo de transformação), o texto de referência passa a ser <661.1>. Se o que necessita é demonstrar que a embalagem final, tal como será utilizada, é adequada para conter um medicamento, a referência é <661.2>.
A separação em <661.1> e <661.2> implica demonstrar a conformidade com dados e com uma justificação documental completa. Além disso, reforça-se a necessidade de demonstrar a compatibilidade embalagem–medicamento, considerando a possível migração de substâncias do material para o produto (no contexto dos extraíveis e lixiviáveis) e avaliando-a em condições de utilização representativas.
Por esse motivo, para além de realizar ensaios, é fundamental gerir bem a informação ao longo da cadeia de abastecimento. O objetivo é que qualquer parte da cadeia disponha de dados suficientes para completar a sua própria avaliação e resolver os pontos que não podem ser tratados em etapas anteriores.
Em conclusão, a divisão de <661> em <661.1> e <661.2> clarifica o quadro regulamentar: o material plástico e o sistema de embalagem deixam de ser avaliados como se fossem a mesma coisa, passando a estar sujeitos a requisitos diferenciados.
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