Farmacopeia UE/USP
Os materiais plásticos que vão estar em contacto com fármacos devem cumprir uma série de requisitos que estão estabelecidos nas farmacopeias.
Os principais documentos gerais de aceitação mundial, de acordo com a região de aplicação, são a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) e a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).
Trata-se de um compêndio de monografias oficiais que fornecem uma base científica para o controlo de qualidade durante todo o ciclo de vida do produto. Nelas são indicados os protocolos a seguir para assegurar a qualidade não só de medicamentos e excipientes, mas também das embalagens que os vão conter.
Ensaios segundo a Farmacopeia
Farmacopeia Europeia
Análise dos polímeros descritos nos subcapítulos da Ph. Eur. 3.1 MATERIAIS UTILIZADOS NO FABRICO DE EMBALAGENS (Poliolefinas, PE sem/com aditivos, PP, EVA, Silicone, PVC).
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
Análise dos polímeros descritos nos subcapítulos da USP 〈661〉 SISTEMAS DE EMBALAGENS PLÁSTICAS E OS SEUS MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO (PEAD, PEBD, PP, PET, PETG e PVC) e capítulo USP <671> EMBALAGENS—ANÁLISE DO DESEMPENHO DE EMBALAGENS PLÁSTICAS
Que ensaios realizamos no AIMPLAS?
Após um aconselhamento prévio para selecionar a norma aplicável, os ensaios mais comuns que realizamos no AIMPLAS para caracterizar estes materiais são:
- Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC)
- Espetrofotometria FTIR e espetroscopia de infravermelhos
- Absorvância
- Aparência
- Acidez/Alcalinidade
- Substâncias redutoras
- Cinza sulfatada
- Carbono orgânico total
- Metais pesados (por comparação com substância padrão)
- Resíduo não volátil
- Metais extraíveis
- Substâncias solúveis em hexano
- Resíduo na ignição
- Capacidade tamponadora
- Transmitância
- Permeabilidade à humidade
- Viscosidade
- Densidade relativa
- Óleos minerais (por comparação com substância padrão)
- Materiais estabilizados com e sem estanho (por comparação com substância padrão)
- Determinação de aditivos permitidos
- Determinação de solventes residuais
- Determinação de monómeros (por exemplo, unidades de tereftaloílo, etilenoglicol ou cloreto de vinilo) e produtos de degradação (por exemplo, acetaldeído)
