Farmacopeia UE/USP
Testamos os materiais plásticos que compõem embalagens farmacêuticas segundo os requisitos da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) e da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). Analisamos poliolefinas, PVC, PET e outros polímeros ao longo do ciclo de vida do produto, apoiando fabricantes de embalagens e laboratórios farmacêuticos a comprovar a conformidade regulamentar dos seus materiais.
Os principais documentos gerais de aceitação mundial, de acordo com a região de aplicação, são a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) e a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).
Trata-se de um compêndio de monografias oficiais que fornecem uma base científica para o controlo de qualidade durante todo o ciclo de vida do produto. Nelas são indicados os protocolos a seguir para assegurar a qualidade não só de medicamentos e excipientes, mas também das embalagens que os vão conter.
Ensaios segundo a Farmacopeia
Farmacopeia Europeia
Análise dos polímeros descritos nos subcapítulos da Ph. Eur. 3.1 MATERIAIS UTILIZADOS NO FABRICO DE EMBALAGENS (Poliolefinas, PE sem/com aditivos, PP, EVA, Silicone, PVC).
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
Análise dos polímeros descritos nos subcapítulos da USP 〈661〉 SISTEMAS DE EMBALAGENS PLÁSTICAS E OS SEUS MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO (PEAD, PEBD, PP, PET, PETG e PVC) e capítulo USP <671> EMBALAGENS—ANÁLISE DO DESEMPENHO DE EMBALAGENS PLÁSTICAS
Que ensaios realizamos no AIMPLAS?
Após uma consultoria prévia para selecionar a norma aplicável, os ensaios mais comuns que realizamos no AIMPLAS para caracterizar estes materiais são:
- Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC)
- Espetrofotometria FTIR e espetroscopia de infravermelhos
- Absorvância
- Aparência
- Acidez/Alcalinidade
- Substâncias redutoras
- Cinza sulfatada
- Carbono orgânico total
- Metais pesados (por comparação com substância padrão)
- Resíduo não volátil
- Metais extraíveis
- Substâncias solúveis em hexano
- Resíduo na ignição
- Capacidade tamponadora
- Transmitância
- Permeabilidade à humidade
- Viscosidade
- Densidade relativa
- Óleos minerais (por comparação com substância padrão)
- Materiais estabilizados com e sem estanho (por comparação com substância padrão)
- Determinação de aditivos permitidos
- Determinação de solventes residuais
- Determinação de monómeros (por exemplo, unidades de tereftaloílo, etilenoglicol ou cloreto de vinilo) e produtos de degradação (por exemplo, acetaldeído)
