Avaliação biológica de dispositivos médicos: estratégia, ensaios de biocompatibilidade e marco regulatório

No âmbito dos dispositivos médicos, garantir a segurança do paciente constitui não apenas uma prioridade, mas também uma exigência regulatória. O Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) estabelece requisitos rigorosos para os fabricantes, que devem demonstrar tanto o desempenho quanto a segurança biológica dos seus produtos antes da sua comercialização.

Neste contexto, a avaliação biológica configura-se como um elemento essencial do dossiê técnico. O seu objetivo é determinar a biocompatibilidade do dispositivo em função da sua natureza, uso previsto e do tipo e duração do contacto com o corpo.

Este processo deve ser abordado através de uma abordagem estruturada e documentada, integrada na gestão de riscos do produto. Para tal, define-se e documenta-se uma estratégia de avaliação biológica que justifica, com base científica e regulatória, os endpoints considerados e a seleção (ou exclusão) de ensaios em função do uso previsto e do tipo e duração do contacto.

Qual o papel dos ensaios in vitro na avaliação biológica?

Os ensaios in vitro constituem um passo fundamental na avaliação biológica de um dispositivo médico. Realizados em condições controladas, permitem identificar precocemente possíveis efeitos adversos, tais como citotoxicidade, genotoxicidade, irritação ou respostas inflamatórias iniciais.

Do ponto de vista regulatório, estes ensaios contribuem para uma estratégia de avaliação baseada em risco ao permitir:

• Identificar potenciais riscos biológicos associados a materiais e processos.
• Orientar a tomada de decisões nas fases iniciais do desenvolvimento (seleção de materiais, formulações, processos).
• Apoiar a justificação técnica da estratégia de avaliação no dossiê técnico.

Uma estratégia de ensaios in vitro bem definida, integrada no planeamento da avaliação biológica, ajuda a evitar repetições desnecessárias, a detetar desvios precocemente e a reforçar a consistência da documentação técnica. Em conjunto, isto pode facilitar a revisão regulatória e reduzir o risco de observações por falta de justificação ou evidência.

Marco regulatório para a avaliação biológica: ISO 10993 e USP <87>

A série UNE-EN ISO 10993 (Avaliação biológica de dispositivos médicos) constitui o quadro internacional de referência para a avaliação biológica de dispositivos médicos. Baseada numa abordagem de gestão de riscos, estabelece os critérios para determinar quais os endpoints biológicos que devem ser avaliados em função do tipo e duração do contacto do dispositivo com o organismo.

A UNE-EN ISO 10993-1 (Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão de riscos) define os princípios gerais desta avaliação, incluindo a categorização dos dispositivos e a identificação dos ensaios pertinentes. Dentro da mesma série, a UNE-EN ISO 10993-5 (Ensaios de citotoxicidade in vitro) especifica os métodos para a avaliação da resposta celular a extratos ou ao contacto direto com o material do dispositivo. Outras partes da norma abordam aspetos como irritação, genotoxicidade, sensibilização, toxicidade sistémica ou caracterização química.

É importante salientar que a UNE-EN ISO 10993 não estabelece uma lista fechada de ensaios obrigatórios, mas sim um quadro flexível que requer uma justificação técnica adaptada a cada produto. Esta abordagem evita a realização de testes desnecessários e reforça a consistência do dossiê técnico perante revisões regulatórias.

Para fabricantes com projeção internacional, especialmente para o mercado norte-americano, pode ser aplicável a United States Pharmacopeia (USP) <87> Biological Reactivity Tests, In Vitro. Este capítulo da Farmacopeia dos Estados Unidos descreve ensaios padronizados de reatividade biológica centrados na citotoxicidade, amplamente reconhecidos no âmbito regulatório norte-americano.

Planeamento e documentação da avaliação biológica

Cada dispositivo médico requer uma avaliação adaptada ao seu uso previsto, bem como ao tipo e duração de contacto com o organismo. Por isso, a estratégia de avaliação biológica deve ser definida de forma estruturada, integrada na gestão de riscos e devidamente documentada para sustentar a seleção (ou exclusão) de endpoints e ensaios.

Na AIMPLAS, apoiamos fabricantes de dispositivos médicos e profissionais de Assuntos Regulatórios e Qualidade na definição e execução de ensaios in vitro, de acordo com normas internacionais amplamente utilizadas, incluindo a série UNE-EN ISO 10993 e a USP <87>. Além disso, contribuímos para a geração de evidência e informação técnica necessária para a integração no dossiê do produto.

Um planeamento rigoroso e tecnicamente fundamentado facilita a coerência do dossiê e reduz o risco de observações decorrentes de uma estratégia de avaliação insuficientemente justificada. Contacte-nos para mais informações.