Novo laboratório de culturas celulares para avaliar produtos sanitários

Nos últimos anos, o mercado de dispositivos médicos cresceu significativamente, seja pelo avanço tecnológico no setor da saúde, pela procura de dispositivos de proteção e diagnóstico – entre outros – e pela necessidade constante de melhorar o bem-estar das pessoas em todos os momentos.

Neste contexto, o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos define que produtos estão incluídos, estabelece os requisitos essenciais que devem cumprir e descreve as avaliações que os fabricantes devem seguir, a fim de garantir a conformidade e a segurança do dispositivo médico. De acordo com o Artigo 2 do Regulamento (UE) 2017/745, os dispositivos médicos são qualquer instrumento ou equipamento médico concebido para diagnóstico, monitorização, tratamento ou prevenção. Dentro destes produtos, podemos encontrar desde máscaras ou luvas descartáveis, ligaduras, cateteres, elétrodos, lancetas, seringas, até dispositivos implantáveis. Além disso, o Regulamento também faz referência aos requisitos que devem ser cumpridos em termos de segurança para o doente, às propriedades do dispositivo ou às condições de transporte e armazenamento, entre outros. No que diz respeito à segurança do dispositivo médico, é importante avaliar a sua resposta biológica. Estes ensaios pré-clínicos são essenciais para a obtenção da marcação CE num dispositivo médico, o que é indispensável para a comercialização na União Europeia.

Avaliação de Riscos e Biocompatibilidade de um dispositivo médico

Uma das normas amplamente reconhecidas para realizar a avaliação biológica de um produto sanitário, tal como estabelece o Regulamento (UE) 2017/745, é a série ISO 10993. Antes de iniciar a avaliação de riscos, é crucial avaliar o dispositivo e a sua aplicação, desde a sua natureza, o grau de exposição, o tempo de contacto, a frequência e as condições de exposição com o doente. Neste sentido, a norma não deve ser vista como uma bateria de ensaios específicos e estáticos para qualquer tipo de produto sanitário, mas sim como um enquadramento que permita conceber os testes de biocompatibilidade mais adequados para cada dispositivo médico. Tudo isto implica que deve existir uma relação direta entre fabricantes e laboratórios experientes que ofereçam aconselhamento para determinar a melhor forma de cumprir os requisitos de biocompatibilidade dos materiais ao abrigo da norma ISO/IEC 17025 e/ou dos princípios de boas práticas de laboratório (BPL). Ao longo da norma em questão, são fornecidos os ensaios biológicos necessários para a validação do produto, como a citotoxicidade (ISO 10993-5), sensibilização, irritação da mucosa ou reações intracutâneas (ISO 10993-10), toxicidade subcutânea (ISO 10993-11), genotoxicidade (ISO 10993-3) ou hemocompatibilidade (ISO 10993-4).

Bioensaios baseados em culturas celulares: Avaliação da biocompatibilidade de um dispositivo médico

Os bioensaios in vitro baseados em culturas celulares têm sido utilizados, historicamente, para avaliar o perigo de misturas complexas de produtos químicos presentes a níveis muito baixos no ambiente. O seu grande desenvolvimento para a avaliação da toxicidade deve-se à sua praticidade e, sobretudo, por ser uma técnica que permite obter resultados comparáveis aos resultados in vivo, o que os torna uma bateria de ensaios crucial para as 3R (pela sigla em inglês: Replace, Reduce and Refine),reduzindo assim o uso de ensaios em animais.

Alguns dos procedimentos descritos na ISO 10993 permitem a avaliação de riscos de um dispositivo médico em culturas celulares para determinar se o produto em questão causa algum tipo de dano nas células, como morte celular, danos no ADN ou irritação.

Com o objetivo de participar ativamente na avaliação biológica dos produtos sanitários, a AIMPLAS implementou um laboratório de culturas celulares para garantir a segurança do doente, informar e aconselhar empresas do setor, colaborar em diferentes projetos que visem o desenvolvimento de dispositivos médicos de nova formulação e ser mais uma peça no processo de validação de um produto sanitário.