Avaliação biológica e biocompatibilidade de dispositivos médicos
Garanta a segurança e conformidade dos seus dispositivos médicos com o novo laboratório de culturas celulares da AIMPLAS.
O mercado dos dispositivos médicos avança rapidamente. Inovar é imprescindível, mas também o é garantir a segurança do paciente e o cumprimento normativo.
Na AIMPLAS, contamos com um novo laboratório de culturas celulares especializado na avaliação biológica e biocompatibilidade de dispositivos médicos, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 e as normas UNE-EN ISO 10993.
O que oferecemos?
Um serviço integral de avaliação pré-clínica e biocompatibilidade que permite:
- Determinar a resposta biológica de materiais e dispositivos médicos.
- Validar a segurança de produtos como máscaras, luvas, cateteres, elétrodos, seringas, pensos ou implantes.
- Acelerar a obtenção da marcação CE, requisito indispensável para a sua comercialização na UE.
- Substituir ensaios in vivo por bioensaios in vitro, em linha com os princípios dos 3R (substituir, reduzir e refinar a utilização de animais).
Ensaios disponíveis
- Citotoxicidade (UNE-EN ISO 10993-5) A AIMPLAS está acreditada pela ENAC com a acreditação n.º 56/LE2956 para o ensaio de citotoxicidade.
- Irritação e sensibilização cutânea (UNE-EN ISO 10993-10)
- Toxicidade sistémica e genotoxicidade (UNE-EN ISO 10993-11 e 10993-3)
- Interação com sangue e tecidos (UNE-EN ISO 10993-4)
Porquê a AIMPLAS?
- Experiência multidisciplinar: a nossa experiência na cadeia de valor permite acompanhar o processo de síntese de materiais, fabrico e validação.
- Aconselhamento técnico personalizado: focamo-nos no acompanhamento, design e aconselhamento para oferecer a estratégia mais adequada para cada material.
- Abordagem regulamentar completa: graças à nossa experiência multidisciplinar, trabalhamos em conjunto com outros departamentos da AIMPLAS com o objetivo de completar os requisitos regulamentares exigidos e a marcação CE necessária para o material sanitário.
- Compromisso com a inovação responsável: apoiamos o desenvolvimento de dispositivos médicos mais seguros e sustentáveis, colaborando ativamente em projetos de inovação com empresas do setor.
Assegure a conformidade e a segurança dos seus dispositivos médicos. Contacte a AIMPLAS e deixe que a nossa equipa o acompanhe na validação biológica dos seus dispositivos médicos.
